FDA 23-июнда өзүнүн расмий веб-сайтында "түзмөктөрдү каттоо жана листинг" деп аталган билдирүүнү чыгарды, анда төмөнкүлөр баса белгиленген:

FDA медициналык аппараттардын ишканаларына Каттоо күбөлүктөрүн бербейт.FDA каттоону жана листингди тастыктабайт
катталган жана тизмеленген фирмалар үчүн маалымат.Каттоо жана Листинг фирманы бекитүүнү же клирингди билдирбейт
же алардын аппараттары.

FDA каттоодо биз көңүл бурушубуз керек болгон маселелер төмөнкүлөр:
1-суроо: FDA сертификатын кайсы агенттик берген?

A: FDA каттоо үчүн эч кандай күбөлүк жок.продукт FDA менен катталган болсо, каттоо номери алынат.FDA арыз берүүчүгө жооп кат берет (FDAнын башкы директору кол койгон), бирок FDA сертификаты жок.

FDAнын мындай билдирүүнү ушул убакта жарыялоосу күчтүү эскертүү!Америка Кошмо Штаттарында эпидемиялык кырдаалдын акыркы өнүгүшүнө байланыштуу, Америка Кошмо Штаттарына экспорттолуучу медициналык эпидемияны алдын алуу продуктуларына суроо-талап абдан көбөйдү, ошондой эле экспорттук каттоого суроо-талап өстү.

Кээ бир ишканалар өндүрүүчүлөргө сертификаттарды берүү үчүн FDA атын жамынганда, кээ бир бөлүштүрүү ишканалары өндүрүүчүлөргө кеңеш берүү учурунда жасалма "FDA сертификаттарын" алышы мүмкүн.
2-суроо: FDAга сертификатталган лаборатория керекпи?

A: FDA укук коргоо органы эмес, кызмат агенттиги болуп саналат.Эгер кимдир бирөө FDA сертификаттоо лабораториясы деп айтса, алар жок дегенде керектөөчүлөрдү адаштырышат, анткени FDAнын мамлекеттик кызматы жок.

Жыныстык сертификациялык агенттиктер жана лабораториялар, "белгиленген лаборатория" деп аталган нерсе жок.Федералдык укук коргоо органы катары, FDA калыс жана спортчу сыяктуу нерселер менен алек болбошу керек.FDA кызматты сынайт

Лабораториянын GMP сапаты таанылып, квалификациялууга сертификат берилет, бирок ал “белгиленбейт” же коомчулукка сунушталбайт.
3-суроо: FDA каттоо АКШ агентин талап кылат?

Ж: Ооба, ишкана FDAда каттоодон өткөндө АКШнын жаранын (компанияны / Ассоциацияны) өзүнүн агенти катары дайындашы керек.Агент Америка Кошмо Штаттарында жайгашкан процесс кызматтары үчүн жооптуу, ал FDA жана өтүнмө ээси менен байланышуу үчүн маалымат каражаттары.

FDA каттоодогу жалпы каталар

1. FDA каттоо CE күбөлүк айырмаланат.Анын сертификация режими CE сертификация продуктусун сыноодон + отчеттуулук күбөлүк режиминен айырмаланат.FDA каттоосу чындыгында бүтүндүк декларациясынын режимин кабыл алат, башкача айтканда, сизде өз өнүмдөрүңүз үчүн ак ниеттүү декларация режими бар.

Тиешелүү стандарттарга жана коопсуздук талаптарына ылайык, жана АКШнын федералдык веб-сайтында катталган, эгерде продукт менен кырсык болсо, анда ал тиешелүү жоопкерчиликти тартышы керек.Ошондуктан, көпчүлүк өнүмдөр үчүн FDA каттоо, эч кандай жөнөтүү үлгү тест бар

Жана күбөлүк арызы.

2. FDA каттоонун жарактуу мөөнөтү: FDA каттоо бир жыл бою күчүндө болот.Эгерде ал бир жылдан ашык болсо, анда ал каттоо үчүн кайра тапшырылышы керек, ошондой эле тартылган жылдык төлөм дагы төлөнүшү керек.

3. FDA күбөлүк менен катталганбы?

Чынында, FDA каттоо үчүн эч кандай күбөлүк жок.продукт FDA менен катталган болсо, каттоо номери алынат.FDA арыз берүүчүгө жооп кат берет (FDAнын башкы директору кол койгон), бирок FDA сертификаты жок.

Адатта биз көргөн күбөлүк ортомчу агенттик (каттоо агенти) тарабынан өндүрүүчүгө FDA талап кылган "өндүрүш объектинин каттоосун жана продукттун түрүн каттоону" аяктоого жардам бергенин далилдөө үчүн берилет.

(мекеме каттоо жана түзмөк листинги), толтурулган белги өндүрүүчүгө FDA каттоо номерин алууга жардам берүү болуп саналат.

Ар кандай тобокелдик деңгээлине ылайык, FDA медициналык шаймандарды үч категорияга бөлөт (I, II, III), ал эми класс III эң жогорку тобокелдик деңгээлине ээ.

FDA ар бир медициналык аппарат үчүн продукт классификациясын жана башкаруу талаптарын так аныктаган.Учурда медициналык аппараттардын каталогунун 1700дөн ашык түрү бар.Эгерде кандайдыр бир медициналык аппарат АКШнын рыногуна кирүүнү кааласа, анда алгач маркетинг үчүн колдонулган продукциянын классификациясын жана башкаруу талаптарын такташы керек.

Жогорудагы маалыматты тактагандан кийин, ишкана тиешелүү өтүнмөнүн материалдарын даярдап, FDAга белгилүү бир жол-жоболор боюнча отчет бере алат.Кандайдыр бир продукт үчүн ишканалар каттоодон өтүшү жана продукциянын тизмеси болушу керек.

I класстагы продукциялар үчүн (47%ке жакынды түзөт) жалпы көзөмөл жүргүзүлөт.Продукциялардын басымдуу көпчүлүгү GMP стандарттарын каттоодон өткөрүү, тизмелөө жана ишке ашыруу керек, ал эми продуктылар АКШ рыногуна кире алат (алардын өтө азы GMP менен байланышкан)

Өтө аз сандагы камдалган өнүмдөр FDAга 510 (k) арыз бериши керек, тактап айтканда, PMN (алдын ала сатуу жөнүндө билдирүү));

II класстагы продукцияга (болжол менен 46%) атайын көзөмөл жүргүзүлөт.Каттоодон жана листингден кийин ишканалар GMPти ишке ашырып, 510 (к) өтүнмөнү тапшырышы керек (бир нече продуктылар 510 (к) бошотуу);

III класстагы өнүмдөр үчүн (болжол менен 7%) маркетингге чейинки лицензия ишке ашырылат.Каттоодон жана листингден кийин ишканалар GMP киргизиши керек жана FDAга PMA (premarket application) арызын тапшырышы керек (III-бөлүк)

PMN).

I класстагы өнүмдөр үчүн ишкана FDAга тиешелүү маалыматты тапшыргандан кийин, FDA бир гана жарыя кылат жана ишканага тиешелүү сертификат берилбейт;II жана III класстагы түзмөктөр үчүн ишкана PMN же PMA тапшырышы керек жана FDA болот

Ишканага расмий рынокко кирүүгө уруксат катын бериңиз, башкача айтканда, ишканага өз продукциясын АКШнын медициналык аппараттар рыногунда өз атынан түздөн-түз сатууга уруксат бериңиз.

Колдонмо процессинде GMP баалоо үчүн ишканага баруу же барбоо FDA тарабынан продуктунун тобокелдик деңгээлине, башкаруу талаптарына жана рыноктук пикирге жана башка ар тараптуу факторлорго ылайык чечилет.

Жогоруда айтылгандардан, биз өнүмдөрдүн көпчүлүгү FDA сертификатын каттоодон, продукциянын листингинен жана медициналык шаймандар үчүн GMP киргизгенден кийин же 510 (k) өтүнмө берилгенден кийин ала аларын көрөбүз.

Продукт FDA тарабынан тизмеленгенби же 510k катталганбы, кантип текшерсе болот?

бир гана ыйгарым укуктуу жолу: FDA сайтында текшерүү