Фда 23-июнда белгиленген 23-июнда "Түзмөктү каттоо жана листинг" деп аталган эскертүү берилген.
Фда медициналык шайман мекемелерине каттоо күбөлүктөрүн чыгарбайт. FDA каттоосун жана тизмесин тастыктабайт
катталган жана көрсөтүлгөн фирмалар үчүн маалымат. Каттоо жана листинг фирманын макулдугун же жол-жоболоштуруусун белгилебейт
же алардын түзмөктөрү.
ФАда каттоого көңүл буруу үчүн, биз керек болгон маселелер төмөнкүлөр:
1-суроо: FDA тастыктамасын кайсы агенттик чыгарган?
Ж: FDA каттоо үчүн күбөлүк жок. Эгерде продукция FDA менен катталса, каттоо номери алынат. Фда өтүнмө ээсине жооп кат берет (FDAнын башкы башкармалыгы тарабынан кол коюлган), бирок FDA тастыктамасы жок.
FDA бул учурда мындай эскертүү жөнүндө жарыялоо - бул күчтүү эскертүү! Кошмо Штаттардагы эпидемиялык кырдаалдын акыркы өнүгүшүнө байланыштуу, АКШга экспорттолуучу медициналык эпидемиялык продуктуларга суроо-талап абдан жогорулады жана экспорттук каттоого суроо-талап дагы жогорулады
Айрым ишканалар FDAны өндүрүүчүлөргө сертификаттарды чыгарууга, айрым бөлүштүрүү ишканалары консультациялык өндүрүүчүлөрдө "FDA тастыкталууларын" алса болот.
2-суроо: FDA сертификатталган лаборатория керекпи?
Ж: FDA - бул кызмат органы эмес, укук коргоо органы. Эгер кимдир бирөө FDA тастыктоо лабораториясы айтса, анда алар жок дегенде, керектөөчүлөрдү адаштырышат, анткени FDA мамлекеттик кызмат жок
Секс сертификаттоо боюнча агенттиктер жана лабораториялар, "Белгиленген лаборатория" деп аталган жок ». Федералдык укук коргоо органы катары Фда калыстар жана спортчу катары да ушундай нерселер менен алектенбеши керек. FDA гана тесттен өтөт
Лабораториянын GMP сапаты таанылат жана квалификациялуу күбөлүк менен берилет, бирок ал "дайындалбайт" же коомчулукка сунушталбайт.
3-суроо: FDA каттоосу АКШнын агентин талап кылат?
Ж: Ооба, ишкана АКШнын жаранына (Компаниянын / Ассоциацияны) FDA менен катталганда өзүнүн агентин дайындашы керек. Агент Америка Кошмо Штаттарында жайгашкан процесстик кызматтар үчүн жооптуу, бул FDA жана өтүнмө ээси
FDA каттооундагы жалпы каталар
1. FDA каттоосу CE сертификациядан айырмаланып турат. Анын сертификаттоо режими б.з. ФАда каттоосу чындыгында бүтүндүктүн декларациясынын режимин кабыл алат, башкача айтканда, сиз өз продукцияларыңыз үчүн ишеним декларациялык режимине ээ болосуз
Тиешелүү стандарттарга жана коопсуздук талаптарына ылайык, эгерде продуктка барганда кырсык болсо, анда ал тиешелүү жоопкерчиликти көтөрүшү керек. Ошондуктан, көпчүлүк өнүмдөр үчүн FDA каттоосу, тандалма сыноо жок
Жана күбөлүк жөнүндө отчет.
2. FDA каттоонун жарактуулук мөөнөтү: FDA каттоосу бир жылга жарактуу. Эгерде ал бир жылдан ашык болсо, анда ал каттоого берилген болсо, анда ал кайрадан алым кошо алса дагы төлөнүшү керек.
3. FDA күбөлүк менен катталганбы?
Чындыгында, FDA каттоосу үчүн эч кандай маалымат жок. Эгерде продукция FDA менен катталса, каттоо номери алынат. Фда өтүнмө ээсине жооп кат берет (FDAнын башкы башкармалыгы тарабынан кол коюлган), бирок FDA тастыктамасы жок.
Адатта, биз, адатта, "Өндүрүүчүгө" өндүрүүчү мекемелерди каттоодон өткөрүүгө жана продукцияны каттоо "деп атоого жардам бергендиги үчүн, биз аны көрөбүз деп эсептеген сертификаторго (каттоо агымы) чыгаруучуга берилет
(Түзөтүү каттоосу жана түзмөк тизмеси), толтурулган белги - өндүрүүчүнүн FDA каттоо номерин алуучунун алуучуларына жардам берүү.
Ар кандай тобокелдиктин ар кандай деңгээлине ылайык, Фда медициналык шаймандарды үч категорияга бөлөт (I, II, III) жана III класс - бул эң жогорку тобокелдик деңгээлге ээ.
Фда ар бир медициналык шайманга продукттарды классификациялоо жана башкаруу талаптарын так аныктады. Азыркы учурда медициналык шайман каталогу 1700дөн ашык түрдөгү көйгөйлөр бар. Эгерде кандайдыр бир медициналык шайман АКШнын рыногуна киргиси келсе, ал алгач маркетинг үчүн колдонулган продукциялардын классификациялоону жана башкаруу талаптарын такташы керек.
Жогоруда келтирилген маалыматты тактоодон кийин, ишкана тиешелүү өтүнмөнүн материалдарын даярдай баштайт жана Бекитүүнү алуу үчүн белгилүү бир жол-жоболорго ылайык ФАга отчет бере алат. Ар кандай продукт үчүн, ишканаларга продукцияны каттоо жана тизмелөө керек.
I класстагы өнүмдөр үчүн (болжол менен 47% га тиешелүү), жалпы көзөмөл жүргүзүлдү. Продукциялардын басымдуу көпчүлүгү, GMP стандарттарына катталышы керек жана продукциялар АКШнын рыногуна кириши керек (алардын көпчүлүгү GMP менен туташкан)
Камтылган продукциялар 510 (k) колдонмону FDAга, тактап айтканда, PMN (премаркет жөнүндө кабарлоо) тапшырышы керек);
II класс үчүн өнүмдөр үчүн (болжол менен 46% түзөт), атайын контроль жүргүзүлөт. Катталгандан жана тизмесин каттоодон өткөндөн кийин, ишканалар GMPди ишке ашырып, 510 (k) колдонмону аткарышы керек (бир нече продукциялар 510 (k) бошотуу);
III өнүмдөр үчүн (болжол менен 7%), Маркетинг лицензиясы ишке ашырылууда. Катталгандан жана тизмеден чыккандан кийин, ишканалар GMPди ишке ашырып, PMA (премьер-министрге) арызды FDAга (III бөлүм) тапшырышы керек
PMN).
Мен ишкана фда боюнча тиешелүү маалыматты Фдага тапшыргандан кийин, Фда бир гана кулактандырууну гана билдирип, ишканага тиешелүү күбөлүк берилген эмес; II жана III шаймандары үчүн, ишкана PMN же PMA тапшырышы керек жана FDA болот
Ишканага расмий рыноктук баяндамачылыкка ээ болуу, башкача айтканда, ишканага өз продукцияларын АКШнын медициналык шаймандары рыногунда түздөн-түз сатууга мүмкүндүк берет.
Өтүнмөнү өзгөртүү үчүн ишканага өтүү процессине өтүү үчүн ишканага өтүү продукт тобокелдигинин, башкаруу талаптарын жана рыноктун жооп кайтаруусуна жана башка комплекстүү факторлорго ылайык, FDA тарабынан кабыл алынабы?
Жогоруда айтылгандардан, товарлардын көпчүлүгү каттоодон өткөндөн кийин, өнүмдөрдүн тизмеси жана медициналык шаймандар үчүн GMP, 510 (k) арыз берүүдөн кийин, өнүмдөрдүн тизмесин жана ишке ашырылгандан кийин, өнүмдөрдүн сертификатын ала алышат.
Продукт FDA тарабынан каттоодон өтпөгөндүгүн же 510K катталгандыгын кантип текшерүүгө болот?
Жалгыз авторитеттүү жол: FDA веб-сайтын текшериңиз
Пост убактысы: январь-09-2021